2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。目前随着海外的疫情发展加快，海外口罩产品的需求约越来越大。那么我们怎样把口罩出口到欧洲呢?欧盟CE的认证有哪些要求呢?

　　欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

　　欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

　　认证流程：

　　1. 产品的型式试验报告

　　2. 技术文件评审

　　3. 工厂质量体系审查

　　4. 颁发CE证书

　　5. 产品出口

　　注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
 

　　欧盟医用口罩(医疗器械)

　　医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

　　1.非无菌口罩( 现阶段只有这种可行 )

　　1)编制技术文件

　　2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

　　3)提供符合性声明

　　4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

　　时间估计：2-3个月

　　2.无菌口罩( 现阶段新版MDR实施难度很大 )

　　1)灭菌确认

　　2)ISO13485体系认证

　　3)编制技术文件

　　4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

　　5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

　　6)获得CE证书

　　7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

　　时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了!

　　来源：医疗人咖啡。

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